第7編 セフィティシステム


はしがき

近年、プロセス制御システムにも各種のセキュリティに関する規制がなされようとしている。この編ではこれらの規制について解説する。

7.1 コンピュータバリデーション
医薬品産業におけるコンピュータ利用は研究開発矢製造部門では欠かすことができない重要な要素となっているが、医薬品産業におけるコンピュータシステムの開発から廃棄にいたるライフサイクルの全てにわたって、正常に動作することを証明することが求められている。